México

Piden a Cofepris análisis de suplemento retirado del mercado

México.- El Instituto Federal de Información de Acceso a la Información (IFAI) ordenó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), entregar a un particular el análisis de laboratorio realizado al suplemento alimenticio Reumofan Plus, así como la alerta sanitaria que emitió para retirarlo del mercado.

El IFAI dio la instrucción a la Cofepris, luego que ésta por error evidente entregó información que no guardaba relación alguna con lo requerido por el particular.

Por ello, el solicitante interpuso un recurso de revisión ante el IFAI, en el cual manifestó que el sujeto obligado no le entregó los datos requeridos, por lo que el caso fue turnado a la comisionada María Elena Pérez-Jaén Zermeño.

Luego de una búsqueda exhaustiva y ante la inexistencia de la información solicitada, la Cofepris proporcionó el comunicado de prensa número 68/2012, titulado “Avances sobre el retiro del mercado del producto “Reumofan Plus”, de fecha 21 de agosto de 2012.

En el análisis del caso, la comisionada Pérez-Jaén corroboró que la Cofepris emitió en mayo de 2012, dos comunicados de prensa en donde hace referencia a la alerta sanitaria sobre el producto que por contener “dexametasona”, tendría que estar registrado como un medicamento alopático.

Indica que en los citados boletines, las autoridades sanitarias de los estados reportaron el retiro del mercado del producto, ya que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (Federal DrugAdministration, FDA por sus siglas en inglés), descubrió que algunas piezas contenían “diclofenaco sódico”y “metocarbamol”.

Sustancias que pueden ocasionar daños graves a la salud de los consumidores, si no se suministran con receta médica.

En los comunicados referidos, se destaca que el producto fue comercializado como un suplemento dietético natural para el alivio del dolor, así como para otras condiciones graves, no obstante, contiene ingredientes farmacéuticos activos que no figuran en la etiqueta y que podrían ser potencialmente peligrosos.

Por ello, la FDA en coordinación con la Secretaría de Salud (SSA), realizó análisis de laboratorios continuos del citado producto, y encontró sustancias como la “dexametasona”, “diclofenaco de sodio” y”metocarbamol”, los cuales se usan en medicamentos recetados.

Aunado a lo anterior, también se advirtió que la FDA recibió reportes de muertes y derrames cerebrales asociados con el uso del “Reumofan Plus”, ya que, al menos, un lote del producto contenía “corticosteroidedexametasona”, un fármaco que actúa como antinflamatorio y supresor del sistema inmunológico.

Con base en la información oficial localizada, se concluyó que, en coordinación con la FDA, la Cofepris ha tenido conocimiento de los estudios realizados al producto, lo que permitió determinar que no sólo se trata de un suplemento dietético natural, sino de un medicamento que debería de contar con su registro sanitario.

En seguimiento con lo anterior, se determinó en la resolución que el sujeto obligado no cumplió a cabalidad con el procedimiento de búsqueda de información.

En un comunicado el IFAI señaló que fue omiso en consultar los estudios realizados al producto, a la Comisión de Fomento Sanitario, a la Comisión de Operación Sanitaria y a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, unidades administrativas que resultan competentes para conocer de lo solicitado.

Por ello, la comisionada María Elena Pérez-Jaén propuso revocar la inexistencia e instruir una búsqueda exhaustiva en todas y cada una de sus unidades administrativas competentes, dentro de las cuales no podrá omitir a la Comisión de Fomento Sanitario.

Y en consecuencia, tendrá que proporcionar el documento que contenga la alerta sanitaria sobre el “Reumofan Plus”, así como aquellos estudios que permitieron concluir que no se trata de un suplemento dietético natural, y por lo tanto, debería de contar con el registro sanitario respectivo.

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