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Johnson & Johnson solicita autorización para su vacuna contra COVID a la Comisión Europea

Esta podría ser la cuarta vacuna que sea aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, envió una solicitud oficial a través de su filial Janssen a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para estudiar la posibilidad de que la Comisión Europea conceda una licencia de uso condicional de su vacuna contra COVID-19.

El organismo regulador europeo indicó que estudiará esta petición “según un calendario acelerado”, porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2, para adelantar trabajo.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera poder concluir a mediados de marzo con el análisis del paquete de datos de este fármaco, siempre que la información presentada por la empresa sea “lo suficientemente completa y sólida” como para dar autorización para su uso en todos los países europeos al mismo tiempo y en las mismas condiciones.

El CHMP comenzó el pasado 1 de diciembre con un estudio que se conoce como una “revisión continua” del fármaco, herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que estén disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.

Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna a la hora de desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.

En este momento, los científicos europeos están analizando datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de este antídoto, aunque también de su calidad, y si concluyen que “sus beneficios superan sus riesgos”, la EMA recomendará a la Comisión que emita una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que permita a la farmacéutica usar su vacuna del covid-19 en la UE bajo ciertos compromisos.

Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020. Las otras tres lograron su autorización condicional el 21 de diciembre (Pfizer), el 6 de enero (Moderna) y el 29 de enero (AstraZeneca) y ya se están usando en las campañas de vacunación en la UE.

Estas farmacéuticas, como ocurrirá con Janssen si consigue pasar el escrutinio de la EMA, se han comprometido a seguir analizando durante los próximos años los datos de los ensayos clínicos que han llevado a cabo y a vigilar las campañas de vacunación en los diferentes países europeos para detectar cualquier efecto secundario nuevo.

La EMA también pidió el pasado día 10 a todos los desarrolladores de vacunas contra la covid-19 que investiguen si sus antídotos pueden ofrecer protección suficiente contra las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2, como las detectadas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.

Con información de EFE

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