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Pfizer y Moderna piden autorización para comercializar su vacuna contra COVID-19 en Europa

La EMA requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas para que se pueda comercializar su vacuna

La Agencia Europea de Medicamento (EMA) comenzó a evaluar las solicitudes de comercialización “condicional” de las vacunas contra el COVID-19 desarrolladas por la farmacéutica Moderna.

De acuerdo con EFE, el estudio de dicha solicitud, incluyendo la presentada por Pfizer y BioNTech, llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes “como mínimo”, debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la UE.

Además, el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) tiene programadas 2 reuniones extraordinarias, una para el 29 de diciembre con el archivo Pfizer/BioNTech, y otra para el 12 de enero con la solicitud de Moderna.

En dicha fecha, se prevé concluir su evaluación de ambas candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio europeo.

Si la EMA concluye respaldar las vacunas contra la covid-19 que tiene sobre la mesa, entonces recomendará a la Comisión Europea otorgar, en el plazo de unos días, una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.

Al respecto, la EMA recuerda que la evaluación de ambas candidatas se llevará a cabo “en un plazo de tiempo acelerado” debido a la emergencia sanitaria, y solo se emitirá una autorización condicional “si los datos presentados son los suficientemente sólidos y completos como para demostrar la calidad, seguridad y eficacia” de la vacuna.

La EMA advirtió que “los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo” y, también le recordó a las farmacéuticas que deben proporcionar en el futuro más datos de estudios nuevos para confirmar la eficacia de su vacuna antes de presentar una solicitud oficial y final.

Con información de EFE

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