La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que publicó los lineamientos que deberán cumplir los medicamentos biotecnológicos biocomparables para obtener su registro sanitario y poder salir al mercado.

La Secretaría de Salud (SSa), a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que el Diario Oficial de la Federación (DOF) publicó los lineamientos que deberán cumplir los medicamentos biotecnológicos biocomparables para obtener su registro sanitario y poder salir al mercado.

A través de un comunicado emitido por dicha dependencia federal se informó que con la publicación de estos requisitos, la Cofepris refuerza y moderniza con las mejores prácticas internacionales el marco regulatorio para las medicinas biocomparables; es decir, los genéricos de los biotecnológicos, los cuales van a utilizar los pacientes mexicanos para el tratamiento de diversas enfermedades.

Dichos lineamientos facilitan el registro de fármacos biocomparables y pretenden dar certeza y seguridad jurídica a la información científica que presenten los interesados ante el Comité de Moléculas Nuevas.

Un medicamento biotecnológico biocomparable es el fármaco que no es innovador y demuestra ante la autoridad sanitaria ser igual que el innovador en términos de seguridad, calidad y eficacia, mediante las pruebas que establece la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.

Los lineamientos, de 13 artículos, señalan que para reconocer la biocomparabilidad de los fármacos biotecnológicos se requiere realizar pruebas preclínicas y clínicas en centros de investigación especializados y reconocidos, así como estudios de farmacocinética, farmacodinamia, eficacia clínica, calidad y seguridad del producto.

Todas las pruebas deberán apegarse a la NOM 059, la cual establece las buenas prácticas que deben observar los laboratorios en la fabricación de medicamentos y contar con un certificado de análisis conforme a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos vigente, en cuanto a calidad, pureza, identidad y potencia.

De tal forma, los estudios preclínicos se deben ejecutar una vez que se haya realizado la caracterización físico-química del producto, en tanto que los estudios clínicos se deben realizar en apego a la Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y Normas Oficiales Mexicanas aplicables, entre otras.

Los estudios clínicos deberán ser autorizados por la Cofepris previo dictamen aprobatorio del Comité de Ética al que esté afiliado el Centro de Investigación. El responsable de las pruebas deberá reportar todas las sospechas de reacciones adversas que se deriven del estudio de biocomparabilidad.

Finalmente, la autoridad sanitaria establece que las conclusiones de las pruebas biocomparables sólo serán válidas para los lotes del medicamento que se elabore de acuerdo con la NOM 059.

erch